“ЗАТВЕРДЖУЮ”
Заступник головного державного
санітарного лікаря України
Мухарська Л.М.
“25” липня 2005 року
Інструкція про застосування
ІНФЛУВАК®
(INFLUVAC®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: вакцина проти грипу, інактивована, поверхневий антиген;
основні фізико–хімічні властивості: стерильна, прозора водна суспензія поверхневих антигенів вірусу грипу в сольовому розчині з фосфатним буфером;
СКЛАД: Інфлувак® є тривалентною субодиничною інактивованою вакциною проти грипу, до складу якої входять ізольовані поверхневі антигени вірусів грипу типів А і В.
Склад Інфлуваку® 2005/2006 відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу для сезону 2005/2006 у північній півкулі.
Одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2005/2006 містить:
гемаглютинін вірусних штамів
А/Сalifornia/7/2004(H3N2)-подібний (A/New York/55/2004 NYMC X−157 рекомб.) 15 мкг,
А/New Caledonia/20/99(H1N1)-подібний (A/New Caledonia/20/99 IVR−116 рекомб.) 15 мкг,
B/Shanghai/361/2002-подібний (B/Jiangsu/10/2003) 15 мкг,
нейрамінідазу усіх вірусів,
допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, дигідрат натрію фосфату, натрію хлорид, дигідрат кальцію хлориду, гексагідрат магнію хлориду, вода для ін'єкцій.
ФОРМА ВИПУСКУ: Суспензія для ін’єкцій 0,5 мл в одноразових шприцах.
КОД за АТС: J07BB01
ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: Інфлувак® виробляється з вірусів, що вирощують на курячих ембріонах. Віруси інактивують формальдегідом, після чого деякі з вірусних протеїнів (антигени гемаглютинін і нейрамінідазу) вилучають для створення вакцини. Ці протеїни самостійно не спроможні викликати захворювання.
Як і інші вакцини проти грипу, Інфлувак® призводить до утворення в організмі антитіл проти вірусу. Завдяки цьому при контакті з живим вірусом грипу організм спроможний захищати себе, тому що антитіла нейтралізують атакуючий вірус, який потрапляє в організм.
Ефективний імунітет утворюється через 2-3 тижні після щеплення. Інкубаційний період грипу становить декілька днів, тож, якщо контакт з вірусом трапився незадовго до щеплення, або одразу після нього, захворювання може статися. Вакцина не захищає від інших респіраторних інфекцій, деякі з котрих можуть мати подібні до грипу симптоми.
Тривалість і рівень імунітету залежить від індивідуальних властивостей організму та складає 6−12 місяців після щеплення.
Віруси грипу постійно змінюються, тому склад вакцини різних років також може бути різним. Для забезпечення належного захисту проти грипу треба повторювати щеплення кожного року перед початком епідемічного сезону.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: Профілактика грипу у дорослих і дітей (віком від 6 місяців і старше).
Щеплення можна робити усім бажаючим зменшити небезпечність захворювання на грип і запобігти його можливим ускладненням. Вакцинація особливо рекомендована особам з підвищеним ризиком.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно. Перед введенням вакцину слід нагріти до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц треба струсити, зняти захисну кришку з голки і випустити повітря, утримуючи шприц у вертикальному положенні і повільно натискуючи на поршень. Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньо-артеріально. З метою введення дози 0,25 мл слід проштовхнути поршень точно до краю фіксатора голки.
Дітям віком старше 3-х років, підліткам і дорослим: 0,5 мл.
Дітям віком від 6 місяців до 3-х років: 0,25 мл.
Дітям, які ніколи не були щеплені проти грипу і не хворіли на грип, рекомендовано ввести дві дози вакцини (по 0,25 або 0,5 мл залежно від віку) з інтервалом у 4 тижні.
Хворим з імунодефіцитом також рекомендовано вводити дві дози вакцини (по 0,5 мл) з інтервалом у 4 тижні.
Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних установах або кабінетах для вакцинації.
ПОБІЧНА ДІЯ: В процесі виробництва вакцини частини вірусу, які не мають значення для формування імунітету, видаляються, що значно зменшує частоту виникнення побічних ефектів.
Можлива поява таких побічних ефектів, як підвищення температури, погане самопочуття, слабкість, озноб, головний біль, пітливість, біль у суглобах і м'язах. Місцеві реакції включають біль, набряк, почервоніння, появу синців та затвердіння шкіри в місці щеплення. Ці реакції в нормі зникають через 1-2 дні без лікування.
Рідко можуть виникати генералізовані шкірні реакції (свербіж, кропив’янка або неспецифічні висипання), невралгії, парестезії, судоми і тимчасова тромбоцитопенія.
Є окремі повідомлення про алергічні реакції, що рідко призводять до шоку, васкуліти з тимчасовим порушенням функції нирок і неврологічні ускладнення: енцефаломієліт, неврит та синдром Guillain Barré.
ПРОТИПОКАЗАННЯ: Гіперчутливість до яєчного курячого білка та будь-яких інших компонентів вакцини, формальдегіду, броміду цетилтриметиламонію, полісорбату 80 або гентаміцину.
Хворим з гострими інфекціями і високою температурою вакцинацію слід проводити після одужання.
Після вакцинації проти грипу можуть спостерігатися псевдопозитивні результати серологічних тестів, що використовують метод ELISA для визначення наявності антитіл до ВІЛ, вірусу гепатиту С і особливо вірусу Т-лимфоцитарної лейкемії людини.
Інфлувак® не можна змішувати з іншими рідинами для ін'єкцій.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
На випадок реакцій анафілактичного типу адреналін та кортикостероїди повинні бути напоготові.
Обмежені дані щодо вакцинації вагітних не вказують на те, що щеплення може мати будь-які небажані наслідки для дитини або матері. Можливість застосування вакцини може бути розглянута, починаючи з другого триместру вагітності. Вагітним жінкам із захворюваннями, які можуть збільшити ризик ускладнень після грипу, рекомендовано проводити щеплення незалежно від терміну вагітності.
Інфлувак® можна застосовувати без обмежень у період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інфлувак® можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні кінцівки. Необхідно звертати увагу на можливе підвищення інтенсивності побічних реакцій.
Імунологічна реакція на вакцину може бути зменшеною у хворих з ендогенною або екзогенною імуносупресією.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Зберігати в холодильнику при температурі 2-8°С. Не заморожувати. Захищати від світла. Короткочасне перебування вакцини при кімнатній температурі не впливає на її якість.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 12 місяців з дня виготовлення.
ПАКУВАННЯ: По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій в одноразових шприцах, запакованих поштучно або в упаковці по 10 штук.
ВИРОБНИК: Solvay Pharmaceuticals B.V., Нідерланди.
Адреса: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL−1381 CP Weesp, Тhe Netherlands.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Головне санітарно-епідеміологічне управління (01021 м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253−52−03) та ДП “Центр імунобіологічних препаратів” (03038 м. Київ, вул. М.Амосова, 5, тел.: 275−24−66).
